Certificats de qualité
Pulpdent Corporation est certifiée ISO 9001:2000, ISO 13485 et la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux depuis 1996. Le système de gestion de la qualité de Pulpdent a été évalué par son organisme notifié, le LNE/G-MED, et certifié conforme aux normes et règlements ci-dessus ainsi qu’aux exigences du Code of Federal Regulations Title 21, Part 820, Quality System Regulation des États-Unis et du Règlement canadien sur les dispositifs médicaux pour la conception, la fabrication et la distribution de produits spécialisés pour la profession dentaire. Alors que la norme ISO 9001 est un modèle général de système de gestion de la qualité, la norme ISO 13485 et la directive relative aux dispositifs médicaux sont spécifiques à l’industrie des dispositifs médicaux et exigent des contrôles rigoureux, tels qu’une gestion formelle des risques et un système international de vigilance pour protéger à la fois les patients et le personnel de santé. La certification selon la directive sur les dispositifs médicaux permet à Pulpdent de marquer CE ses produits dentaires destinés à la vente dans la Communauté européenne. La certification selon le Règlement canadien sur les dispositifs médicaux permet à Pulpdent de détenir des licences de Santé Canada pour les produits vendus au Canada.