Certificats de qualité

Pulpdent Corporation est certifiée ISO 13485 et la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux depuis 1996. Le système de gestion de la qualité de Pulpdent a été évalué par son organisme notifié, LNE/G-MED, et certifié conforme aux normes et réglementations susmentionnées ainsi qu’aux exigences du Code des règlements fédéraux des États-Unis (Title 21, Part 820, Quality System Regulation) et à la réglementation canadienne sur les dispositifs médicaux pour la conception, la fabrication et la distribution de produits spécialisés destinés à la profession dentaire. Alors que la norme ISO 9001 est un modèle général de système de gestion de la qualité, la norme ISO 13485 et la directive sur les dispositifs médicaux sont spécifiques à l’industrie des dispositifs médicaux et exigent des contrôles rigoureux, tels qu’une gestion formelle des risques et un système de vigilance international pour protéger à la fois les patients et le personnel de soins de santé. La certification selon la directive sur les dispositifs médicaux permet à Pulpdent d’apposer le marquage CE sur ses produits dentaires en vue de leur vente dans la Communauté européenne. La certification selon le Règlement canadien sur les dispositifs médicaux permet à Pulpdent de détenir des licences de Santé Canada pour les produits vendus au Canada.